Razlika med CGMP in GMP

Pri izdelavi blaga je treba posebno pozornost nameniti zahtevam glede kakovosti. Številni odbori in regulativni organi zagotavljajo, da proizvajalci upoštevajo zastavljene smernice, ki ščitijo končnega potrošnika. Urad Združenih držav Amerike za prehrano in zdravila je izumil vrsto dobrih proizvodnih praks, zabeleženih v skladu s CGMP in GMP. Sliši se razmeroma podobno in ljudje pogosto zamenjata oba, vendar obstaja tanka črta, ki ju razlikuje. Spodaj je kratka smernica za razumevanje in razlikovanje obeh izrazov:



Razlika med CGMP in GMP?

Kaj je CGMP?

CGMP v celoti je trenutna dobra proizvodna praksa. Te smernice zagotavljajo pravilno zasnovo, postopke spremljanja in potreben nadzor proizvodnih procesov in uporabljenih naprav. Skladnost s cGMP zagotavlja pridobitev identitete, čistosti in visokih standardov kakovosti zdravil, tako da proizvajalce prisili, da uporabljajo prave nadzorne ukrepe.



Upoštevanje smernic vključuje vzpostavitev močnih in kakovostnih sistemov vodenja, pridobivanje natančnih standardnih ukrepov, vzpostavitev robustnega operacijskega sistema in zgodnje odkrivanje odstopanj v kakovosti. Znotraj ustanove farmacevtskega podjetja zmanjšuje možnosti kontaminacije, napak ali celo odstopanj. Dolgoročno zagotavlja, da kakovost izdelanega izdelka ustreza vsem postavljenim standardom.



Primarni cilj CGMP je zagotoviti, da proizvajalci uporabljajo najnovejšo razpoložljivo tehnologijo. Tehnologija ima danes ključno vlogo v vsaki panogi. S pravilno izvedbo sodobne programske opreme, sistemov in procesov postane proizvodnja učinkovitejša, zlasti v doslednosti med množično proizvodnjo. CGMP pa daje minimalne smernice, ki jih je treba upoštevati, in preostale odločitve prepušča podjetju. To vključuje odločitve, na primer, katera programska oprema je najučinkovitejša, katero tehnologijo je treba uporabiti v procesih in podobno.

Več držav je CGMP razglasilo za zakonsko zahtevo v predelovalni industriji. FDA izvaja inšpekcijske preglede različnih proizvodnih obratov, končnih izdelkov in opreme, s katerimi ugotavlja njihovo spoštovanje predpisov. Če objekt ali končni izdelki ne izpolnjujejo zastavljenih standardov, se bo izraz 'ponarejen' uporabil za njihovo sklicevanje.

V tem primeru lahko FDA podjetju svetuje, naj odpokliče blago, ali pa s pravnimi sredstvi zaseže celotno proizvodno serijo s trga. To bo v celoti temeljilo na obsegu kršitve. Vsakdo lahko dostopa do vseh smernic in posodobitev glede CGMP iz registra FDA, objavljenega na njihovi spletni strani.



Razlika med CGMP in GMP

Kaj je GMP?

Izraz GMP se nanaša na predpise o dobri proizvodni praksi. Te predpise izvaja ameriška uprava za prehrano in zdravila. Predpisi so se izvajali v skladu z zveznim zakonom o drogah, hrani in kozmetiki.

Predpisi GMP veljajo za proizvajalce, embalerje in predelovalce medicinskih pripomočkov, zdravil in nekaterih živil. Predpisi bodo poskrbeli, da bodo izdelki popolnoma varni za uporabo ljudi. Poleg tega predpisi zagotavljajo tudi učinkovitost in čistost izdelkov.



Z GMP so odpravljene vse možnosti, da proizvajalci na koncu pridejo do napak, zmede in onesnaženja. Potrošniki bodo tako lahko zagotovili varnost med nakupom blaga. Glavni sektorji, ki jih pokriva GMP, vključujejo stavbe in objekte, opremo, surovine, osebje, proizvodnjo, označevanje in reklamacije. GMP zajema široke smernice, ki se jih morajo držati vsa podjetja v proizvodnji. Tu ni možnosti ali alternativ kot prejšnji CGMP.

Nekatera vprašanja v tem sektorju vključujejo:

  • Ali se stavbe in objekti uporabljajo v primerni velikosti in obliki?
  • Ali je osebje, ki vodi procese, dobro usposobljeno in opremljeno?
  • Ali se surovine skladiščijo in ravnajo z njimi na način, ki preprečuje mešanje in navzkrižno kontaminacijo?
  • Ali obstajajo ustrezni načini za dokumentiranje proizvodnih serij in shranjevanje evidenc?

Razlike med GMP in CGMP

  • Razpoložljivost

Aplikacije GMP so širše v primerjavi z aplikacijami CGMP. To je predvsem zato, ker nekateri proizvajalci zaradi posledic razpoložljivosti in stroškov ne uporabljajo najnovejše razpoložljive tehnologije.

  • Uporaba

GMP se v svetu pogosto uporablja v primerjavi s CGMP. Dejansko več kot 100 različnih držav na svetu običajno uporablja GMP. Vendar le malo držav upošteva smernice CGMP.

  • Uporabnost

V primerjavi s CGMP se GMP splošno uporablja v številnih situacijah po svetu. Te aplikacije se raztezajo tudi v številnih panogah. Na primer, GMP se uporablja pri zagotavljanju različnih področij poslovanja, ki vključujejo vodenje knjig, zagotavljanje čistoče, izpolnjevanje kvalifikacij osebja in proizvodno opremo. GMP se lahko uporablja tudi za določanje kakovosti v postopkih, ki jim sledi podjetje. Vendar je uporaba CGMP nekoliko omejena. Uporablja se lahko predvsem za proizvodnjo blaga.

  • Stroški

CGMP je dražji v primerjavi z GMP. To je zato, ker bodo morali proizvajalci za nakup na voljo tehnologije porabiti precej denarja.

  • Zagotavljanje kakovosti

Zagotavljanje kakovosti s CGMP je bolj zanesljivo v primerjavi z enakim GMP. Tehnologija zagotavlja upoštevanje kakovosti končnega izdelka z upoštevanjem več dejavnikov. Z drugimi besedami, izdelek bo analiziran iz več dimenzij, da se zagotovi kakovost.

CGMP vs GMP: Primerjalna tabela

CGMP RAZEN GMP

Povzetek CGMP v primerjavi z GMP

GMP lahko štejemo za tradicionalno metodo zagotavljanja kakovosti. GMP temelji na istih načelih, vendar upošteva standarde in najnovejšo razpoložljivo tehnologijo. Zato ga lahko štejemo za učinkovitejšo in uspešnejšo metodo zagotavljanja kakovosti. Zaradi tega bi morali proizvajalci razmisliti, da bi namesto GMP upoštevali CGMP.

Priljubljene Objave

Razlika med mejno analizo in inkrementalno analizo

Najpomembnejša naloga v katerem koli poslu je odločanje, ki lahko ali ustvari ali uniči posel. Da bi to olajšali, se v

Razlika med oblikovalcem in arhitektom

Pripravljavec in arhitekt Vloga pripravljavca in arhitekta ni preveč oddaljena drug od drugega. Čeprav imata obe področji različna bolj specifična pod

Razlika med Cydijo in namestitvenim programom

Razlika med Cydijo in namestitvenim programom Appleova stroga pravila in predpisi o tem, kaj se sme in kaj ne sme prodajati v trgovini Apple App Store, so spodbudila veliko razvijalcev

Razlika med aikidom in hapkidom

Aikido vs Hapkido Hapkido se razlikuje od Aikida, ker ima več udarcev v primerjavi s slednjim. To je precej v skladu s korejskim standardom

Razlika med narodom in državo

Nation vs Country Razlika med 'Nation' in 'Country' Ali 'Country' in 'Nation' pomeni isto? Med izrazi je nekaj večjih razlik

Kako se Tyra Banks liči v 5 minutah

Ekskluzivno! Tyra Banks deli svoje skrivnosti ličenja-tako enostavne so, da jih lahko naredite v avtu.